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科研與質量

質量管理

質量管理體系

公司擁有完整健全的藥品質量管理體系,質量控制涵蓋原輔材料、包裝材料、生產、放行、存儲、銷售、市場質量反饋等全過程。從質量目標、質量方針、質量管理體系文件及企業負責人職責、生產管理負責人職責、質量管理負責人職責、質量受權人職責、質量保證部門職責、質量風險管理規程等全過程入手,對公司全體員工進行系統全面的GMP規范、質量方針、法規、文件、專業知識以及實際操作等的學習培訓,考核合格后上崗工作。公司定期開展驗證工作,保持持續驗證狀態,有效保證質量管理體系的運行和改進。

公司根據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)建立了較為全面的文件體系,涵蓋質量管理、機構與人員、廠房與設施、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等方面的文件體系。

質量控制

公司設檢驗室行使質量控制職能,并獨立于生產管理部門,負責產品全過程的質量管理和監督。質量管理部共有人員15名,包含質量保證(QA)4名,質量控制(QC)11名,其中高級工程師1名,中級工程師5名,助理工程師7名。

質量管理部檢驗中心面積約1420m2,理化檢驗區約770m2,微生物檢驗區約650m2。理化檢驗區主要功能間為普通儀器室、理化檢驗室、精密儀器室、高溫室、普通試劑室、毒性試劑室、玻璃儀器室等主要功能間;微生物檢驗區主要功能間為微生物檢驗室、陽性檢驗室、微生物準備室、成品留樣室、陰涼留樣室、標本室、穩定性考察室等主要功能間。

質量檢驗實驗室

質量檢驗人員均參加相關檢驗技能培訓,能夠獨立完成各項檢驗操作,制訂了取樣、留樣、穩定性考察和產品放行等相關的質量控制文件,并按照文件要求開展質量控制活動。

質量管理部質檢中心配備元胡索乙素、人參皂苷Rg、丹參酮IIA丹酚酸B、三七皂苷R1等55余種用于檢驗生產品種所需的國家標準物質,配備《中國藥典》2015年版(一部、二部、四部)和《甘肅省中藥材標準》(2009年版)。質檢中心配有檢測儀器共96臺(套),并定期校驗,基本滿足檢測要求。關鍵檢驗設備包括:SCL-10A島津高效液相色譜儀、Agilant1260高效液相色譜儀、Agilant Cary630 FTIR光譜儀、Agilant1260-2高效液相色譜儀、Ice3000原子吸收光譜儀、AX204電子天平、MS電子天平、TU1901紫外可見分光光度計、CS-9301PC島津薄層色譜掃描儀、ZB1C崩解時限測定儀、WD-9403A紫外分析儀、PHS-25酸度計等。質檢中心微生物限度檢測設有微生物檢測室、陽性對照室、生物檢定室(陽性菌種來源于甘肅省藥品檢驗研究院),并設置了獨立的空調控制系統。質檢中心根據相關要求建立了原藥材正品標本室,有溫濕度監測裝置,由專人管理,有各種管理制度和記錄,公司共有77個正品(偽品)原藥材及飲片標本。

       

質量檢驗設備

質量保證

公司設質量管理部行使質量保證職能,建立了生產過程質量現場監控、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施(CAPA)、不合格物料處理和產品質量回顧管理制度,并依據制度進行了變更控制、偏差、OOS處理工作;根據物料屬性和對所生產藥品質量影響情況,對物料供應商進行評估和管理;建立有成品放行審核管理制度,由質量受權人對產品進行放行。

質量管理部根據《生產過程質量監控管理規程》,由QA根據各產品的工藝要求和質量標準,對在線生產產品進行監督檢查,監督檢查和抽查依據各劑型質量監控點要求開展,監控過程中對生產現場工序、記錄及時檢查,確保藥品在各個生產環節的質量得到嚴格控制,以生產出合格的藥品。根據《產品年度質量回顧分析管理規程》對產品每年進行質量回顧,有質量分析報告,內容涵蓋生產工藝、質量規范、技術標準、人員培訓、制水、空調、原輔料購進及生產管理等方面內容。按相關要求建立了不良反應監測控制管理程序,并對發現的產品不良反應按照相關程序報告。根據《藥品質量風險管理規程》,完善企業質量風險管理文件,規定對工藝驗證、設備驗證、廠房設施、偏差處理、物料供應商審計等開展風險評估,質量風險管理制度貫穿于生產全過程。根據《公司GMP自檢管理規程》,定期開展自檢,自檢記錄包括缺陷項目、綜合評價及建議等,并對整改情況進行跟蹤確認,質量部門經過偏差處理、風險分析,制定整改計劃和糾正預防措施,逐項落實整改,形成企業自檢報告。

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